双联体胶塞(铝盖)清洗机无菌对接卸料系统是一种全新的完全满足新版GMP要求的胶(铝盖)无菌卸料、转移方法。
胶塞(铝盖)清洗机的无菌对接卸料装置安装在指定的胶塞(铝盖)清洗机出料端,用于胶塞(铝盖)清洗机胶塞(铝盖)的出料以及转运过程中的密封保证,避免胶塞(铝盖)出现重复污染。该系统安装于洁净度为B级无菌洁净厂房。
胶塞(铝盖)清洗机出料时,通过设备出料口处的双联体无菌对接卸料(RABS)系统,将卸料斗、无菌PE袋放入自净(缓冲)区域,经过自净后转移到卸料区域,卸料斗与胶塞(铝盖)清洗机卸料口对接,无菌PE袋与卸料斗位置对应,随后,胶塞(铝盖)清洗机开始出料。当PE袋装到指定数量的胶塞(铝盖)后,用全自动封口机将PE袋密封,随后将PE袋转移到自净(缓冲)区域,在此区域套上保护袋后移出RABS系统(保护袋可以是PE材料,也可以是其他材料),此时可以人工转运至分装机或轧盖机RABS系统缓冲区域,在分装机或轧盖机的RABS系统自净(缓冲)区域内脱去外袋,进入加料区域,操作员将胶塞(铝盖)从PE袋内直接倒入分装机或轧盖机料斗。所有操作均在RABS系统中完成,操作人员均通过手套进行操作。
用无菌PE袋的方法转运非常方便人工搬运,无菌PE袋的大小尺寸必须设计合理,PE袋封口机结构必须方便在RABS系统中通过手套进行操作。因此,唯一的方法是采用全自动封口设备。
应用以上方法的技术关键在于全自动PE袋封口机。全自动PE袋封口机必须保证全自动,这是因为在手套箱里操作人员的操作灵活性大大受到限制。
以上操作既符合A级区的卸料、装料要求,同时把复杂的转运过程变得异常简单。无菌PE袋的无菌及其他性能要求由包装材料单位负责,PE袋的密封性由封口机设备厂家负责,这样就使得整个验证过程也变得简单、方便。这个方法是目前最受用户欢迎的方法。
另外,如果系统配置了尘埃粒子以及风速在线检测装置,可以方便的实现在线验证,其系统可靠性及可验证性大大提高。
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